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望安认证 | 关于 ISO/IEC 81001 医疗健康软件网络安全标准
Healthcare Software Cybersecurity Standard
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关于 ISO/IEC 81001 医疗健康软件网络安全标准
ISO/IEC 81001 全称是：Health software and health IT systems safety, effectiveness and security（健康软件和健康信息技术系统的安全性、有效性和保密性）其核心目标是确保医疗软件在全生命周期中（开发、维护、退役）具备抵御安全威胁的能力，保护患者数据、系统功能及医疗服务的连续性。
为什么要通过 ISO/IEC 81001？
通过增强健康软件的安全性，防止因安全漏洞（如数据篡改、系统不可用、恶意控制）导致的医疗差错、诊断延误或直接的患者伤害。确保个人健康信息（PHI）和敏感医疗数据的机密性（Confidentiality）、完整性（Integrity）和可用性（Availability），满足如HIPAA、GDPR、CRA等合规要求。为健康软件的开发、部署和维护提供一个结构化的、国际公认的安全框架，从而增强用户和监管机构对产品的信任。
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